Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2001-05-13 do 2017-07-19
Wersja archiwalna od 2001-05-13 do 2017-07-19
archiwalny
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 937/2001
z dnia 11 maja 2001 r.
dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków do pasz (1), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2697/2000 (2), w szczególności jej art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania mogą być przyznane po przeprowadzeniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 tej dyrektywy.
(2) Artykuł 9e ust. l dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków może zostać przyznane, jeśli spełnione są warunki art. 3a lit. b)–e) i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.
(3) Ocena przedłożonych dokumentacji w odniesieniu do nowych zastosowań preparatów enzymatycznych i zawierających mikroorganizmy opisanych w załącznikach I i II wskazuje, że spełniają one wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą być dopuszczone tymczasowo na okres czterech lat.
(4) Przedłożono nowe dane w celu rozszerzenia zezwolenia na preparat enzymatyczny, tymczasowo wymienionego pod nr 11, na nową postać fizyczną. Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowa postać fizyczna może zostać tymczasowo dopuszczona.
(5) Dnia 1 października 2000 r. zezwolenia na preparat zawierający mikroorganizmamy nr 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) zostało tymczasowo odnowione na czas określony, w celu zapewnienia wystarczającego czasu na dokonanie ponownej oceny bezpieczeństwa tego szczepu bakterii w odniesieniu do produkcji toksyn, zgodnie z wnioskiem Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt (SCAN) z dnia 17 lutego 2000 r. w sprawie bezpieczeństwa stosowania gatunku bacillus w żywieniu zwierząt.
(6) Zgodnie z opinią Naukowego Komitetu ds. Żywienia Zwierząt w sprawie Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112), przyjętą dnia 21 marca 2001 r., ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że produkt ten można uznać za bezpieczny, jeśli chodzi o wytwarzanie toksyn. W związku z tym, można wznowić tymczasowe zezwolenia na produkt.
(7) Artykuł 2 (aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga, aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za ich wprowadzanie do obrotu.
(8) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje powinny być przyznawane na okres 10 lat od daty wejścia w życie ostatecznego zezwolenia, jeśli spełnione są wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG.
(9) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku IV spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany do określonej kategorii zwierząt i zgodnie z warunkami podanymi we wspomnianym Załączniku.
(10) Ocena przedłożonej dokumentacji wskazuje, że mogą być wymagane niektóre procedury w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Jednakże taką ochronę powinno zapewnić stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (3).
(11) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa preparatów enzymatycznych i preparatów zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyku oraz w odniesieniu do korzystnego wpływu tego ostatniego na produkcję zwierzęcą, zgodnie z warunkami opisanymi we wspomnianym Załączniku.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparaty należące do grupy „Enzymy”, wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Preparaty należące do grupy „Mikroorganizmy”, wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 3
Tymczasowe zezwolenia na preparat należący do grupy „Mikroorganizmy”, wymienione w załączniku III, zostają wznowione na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 4
Dodatek należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne”, wymieniony w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do stosowania jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 5
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2001 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 2001 r.
|
| W imieniu Komisji |
| David BYRNE | |
| Członek Komisji |
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(2) Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.
ZAŁĄCZNIK I
| Numer (lub numer EC) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |
| W jednostkach aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | ||||||||
| 11 | Endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 | Preparat endo-1,4-beta-glukanazy, endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma longibrachiatum(ATCC 74 252), posiadającą minimalną aktywność: W formie granulatu i płynnej: Endo-1,4-beta-glukanaza: 8 000 U (1)/g lub ml Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 18 000 U (2)/g lub ml Endo-1,4-beta-ksylanaza: 26 000 U (3)/g lub ml | Kurczaki przeznaczone do tuczu | – | Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U | – | 1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: Endo-1,4-beta-glukanaza: 400–1600 U Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900–3600 U Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1 300–5200 U. 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (głównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierających ponad 30 % pszenicy lub jęczmienia i 10 % żyta. | 30.6.2004 |
| Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U | – | |||||||
| Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U
| – | |||||||
| Indyki przeznaczone do tuczu | – | Endo-1,4-beta-glukanaza: 400 U | – | 1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-glukanaza: 400–1600 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900–1800 U endo-1,4-beta-ksylanaza: 1 300–2600 U. 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (glównie beta-glukany i arabinoksylany) np. zawierajace ponad 40 % pszenicy. | 31.5.2005 | |||
| Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 900 U | – | |||||||
| Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1300 U
| – | |||||||
| 51 | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 | Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis(LMG S-15136), posiadającej minimalną aktywność 100 IU (4)/g | Prosięta | 2 mie siące | 10 IU | – | 1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kilogram mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 10 IU 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy bezskrobiowe (głównie arabinoksylany) np. zawierające ponad 40 % pszenicy. | 31.5.2005 |
| (1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola glukozy beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,1 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa i pszenicy orkisz w ciągu minuty przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. (4) 1 IU to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol ksylozy z ksylanu drewna brzozowego w ciągu minuty, przy pH 4,5 i temperaturze 30 ° C. | ||||||||
ZAŁĄCZNIK II
| Numer (lub numer EC) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |
| CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | ||||||||
| 3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Preparat Saccharomyces cerevisiae zawierający minimum 5 x 109 CFU/g dodatku | Krowy mleczne | – | 4 x 108 | 2 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.
Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 5,6 x 109 CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 8,75 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. | 31.5.2005 |
| 5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Preparat Saccharomyces cerevisiae, zawierający minimum 1 x 108 CFU/g dodatku | Krowy mleczne | – | 5 x 107 | 3,5 x 108 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.
Ilość bakterii Saccharomyces cerevisiae w dawce dziennej nie może przekraczać 1,2 x 109 CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 1,7 x 108 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. | 31.5.2005 |
ZAŁĄCZNIK III
| Numer (lub numer EC) | Dodatek | Wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |
| CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | ||||||||
| 1 | Bacillus cereus var. toyoi | Preparat Bacillus cereus var. toyoi zawierający minimum 1 x 1010 CFU/g dodatku | Kurczaki przeznaczone do tuczu | – | 0,2 x 109 | 1 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.
Może być stosowany w mieszankach paszowych zawierających dozwolone kokcydiostatyki: monensin – sól sodowa, lasalocid – sól sodowa, salinomycyna – sól sodowa, dekokwinat, robenidyna, narazyna, halofuginon. | 1.3.2002 |
| Kury nioski | – | 0,2 x 109 | 1 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | 1.3.2002 | |||
| Cielęta | 6 mie sięcy | 0,5 x 109 | 1 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. | 1.3.2002 | |||
| Bydło opasowe | – | 0,2 x 109 | 0,2 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.
Ilość bakterii Bacillus cereus var. toyoi w dawce dziennej nie może przekraczać 1,0 x 109 CFU na 100 kg masy ciała. Dodać 0,2 x 109 CFU na każde dodatkowe 100 kg masy ciała. | 1.3.2002 | |||
|
|
|
| Królice hodowlane | – | 0,1 x 109 | 5 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.
Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną. | 1.3.2002 |
|
|
|
| Króliki przeznaczone do tuczu | – | 0,1 x 109 | 5 x 109 | W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu, wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji.
Mogą być stosowane w mieszankach paszowych z dozwolonym kokcydiostatykiem: robenidyną, salinomycyna – sól sodowa. | 1.3.2002 |
ZAŁĄCZNIK IV
| Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i numer ewidencyjny podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub rodzaj zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne warunki | Data ważności zezwolenia |
| w mg substancji aktywnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | |||||||||
| Kokcydiostatyki i inne środki lecznicze | |||||||||
| E 766 | Intervet International bv | Salinomycyna – sól sodowa
120 g/kg | Skład dodatku:
Salinomycyna – sól sodowa: ≥ 120 g/kg
Ditlenek krzemu: 10–100 g/kg
Węglan wapniowy: 350–700 g/kg
Substancja aktywna:
Salinomycyna – sól sodowa, C42H69O11Na,
Nr CAS: 53003-10-4
sól sodowa polieterowego kwasu monokarboksylowego wytworzona przez bakterie Streptomyces albus (DSM 12217)
Towarzyszące zanieczyszczenia:
< 42 mg elaiophylin/kg salinomycyny – sól sodowa,
< 40 g 17–epi–20– dezoksy–salinomycyny/kg salinomycyny – sól sodowa. | Króliki na mięso | – | 20 | 25 | Stosowanie zabronione minimum pięć dni przed ubojem. W instrukcji stosowania dodatku należy umieścić ostrzeżenie:
„Niebezpieczne dla koniowatych” .
„ Niniejsza pasza zawiera jonoforowy kokcydiostatyk: mogą wystąpić przeciwwskazania, co do jednoczesnego stosowania z pewnymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną)” | 31.5.2011 |
