Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-02-19
Wersja aktualna od 2019-02-19
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 888/2011
z dnia 5 września 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2019 r., Nr 26, poz. 1) Pokaż wszystkie zmiany
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia i indyków do 12 tygodnia życia zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Zezwolono na jego stosowanie przez dziesięć lat – u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1118/2010 (4), u perlic rozporządzeniem Komisji (UE) nr 169/2011 (5), a u królików rozporządzeniem Komisji (WE) nr 971/2008 (6).
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 w związku z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” . Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. (7), że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u indyków rzeźnych. Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena diklazurilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia należy skreślić wpis dotyczący diklazurilu w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999.
(7) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane względami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u indyków do 12 tygodnia życia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „ kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis pod numerem rejestracyjnym 27 dotyczący diklazurilu stosowanego u indyków.
Artykuł 3
Premiksy i mieszanki paszowe oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG i zawierające diklazuril, dla których rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 udzielono zezwolenia na ich stosowanie u indyków do 12 tygodnia życia, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 września 2011 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) Dz.U. L 317 z 3.12.2010, s. 5.
(5) Dz.U. L 49 z 24.2.2011, s. 6.
(6) Dz.U. L 265 z 4.10.2008, s. 3.
(7) EFSA Journal 2011; 9(4):2115.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
PREPARAT DOPUSZCZONY JAKO DODATEK STOSOWANY W ŻYWIENIU ZWIERZĄT [1]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
| Kokcydiostatyki i histomonostatyki | ||||||||||
| 5 1 771 | Elanco GmbH | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) | Skład dodatku: Diklazuril: 0,50 g/100 g Śruta sojowa niskobiałkowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,20 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,05 g/100 g Charakterystyka substancji czynnej: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (+/-)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl numer CAS: 101831-37-2 Pokrewne zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 % Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % Metoda analityczna (1): (1) Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) z zastosowaniem detektora UV przy 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009) Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC sprzężona ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu macierzystego i dwóch jonów potomnych | Indyki rzeźne | – | 1 | 1 | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 2. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp. | 26 września 2021 r. | 1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL feed additives/Pages/index.aspx. | ||||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 7 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 1356/2004, (WE) nr 1464/2004, (WE) nr 786/2007, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 888/2011 i (UE) nr 667/2013 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 26 z 30.01.2019, str. 1). Zmiana weszła w życie 19 lutego 2019 r.
