Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2012-10-09
Wersja aktualna od 2012-10-09
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 842/2012
z dnia 18 września 2012 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia Bayer Animal Health GmbH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” .
(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 163/2008 (2) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kotów.
(5) Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, u psów. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd” ) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r., że w proponowanych warunkach stosowania węglan lantanu-oktahydratu nie ma szkodliwego wpływu na gatunek docelowy (3), stwierdził również, że węglan lantanu-oktahydratu umożliwia zmniejszenie biodostępności fosforu u dorosłych psów. Urząd nie mógł jednak wypowiedzieć się na temat długookresowych skutków. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena węglanu lantanu-oktahydratu, numer CAS 6487-39-4, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy zapewnić monitorowania niepożądanych długookresowych skutków po wprowadzeniu do obrotu.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „ dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2012 r.
|
| W imieniu Komisji |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 3.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(3):2618.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria „dodatki zootechniczne”. Grupa funkcjonalna inne dodatki zootechniczne (obniżenie wydalania fosforu z moczem) | |||||||||
| 4d1 | Bayer Animal Health GmbH | Węglan lantanu-oktahydrat | Skład dodatku
Preparat węglanu lantanu-oktahydratu Co najmniej 85 % węglanu lantanu-oktahydratu jako substancji czynnej
Charakterystyka substancji czynnej
Węglan lantanu-oktahydrat La2 (CO3)3 · 8H2O Numer CAS 6487-39-4
Metoda analityczna (1)
Oznaczanie węglanu w dodatku paszowym: metoda wspólnotowa (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009) (2) Oznaczanie lantanu w dodatku paszowym i w paszy: atomowa spektrometria emisyjna plazmy sprzężonej indukcyjnie (ICP-AES) | Psy | – | 1 500 | 7 500 | Wymagany jest plan monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczący chronicznych efektów szkodliwych.
W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać:
„– dla dorosłych psów,
– zalecana dawka jako dodatek do wilgotnej paszy o zawartości 20–25 % suchej masy: 340 do 2 100 mg na kg,
– unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu.” | 9 października 2022 r. |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_ additives/Pages/index.aspx. | |||||||||
