Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-09-11
Wersja aktualna od 2013-09-11
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 795/2013
z dnia 21 sierpnia 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt należącego do grupy „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Dodatek ten został następnie wpisany do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę chlorku choliny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 września 2011 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy chlorek choliny nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt ani na zdrowie konsumentów i że nie oczekuje się, by stwarzał dodatkowe ryzyko dla środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena chlorku choliny dowodzi, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów dodatku, premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten dodatek, dopuszczonych dyrektywą 70/524/EWG.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i oznakowane przed dniem 11 marca 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 września 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 sierpnia 2013 r.
| W imieniu Komisji |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dziennik EFSA 2011; 9(9):2353.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu | |||||||||
3a890 | – | Chlorek choliny | Skład dodatku
Preparat chlorku choliny w postaci stałej i płynnej
Charakterystyka substancji czynnej
Nazwa: chlorek choliny
Wzór chemiczny: C5H14ClNO
Nr CAS: 67-48-1
Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
Kryteria czystości: min. 99 %, masa bezwodna
Metoda analizy (1)
W celu oznaczenia zawartości chlorku choliny w dodatkach paszowych premiksach, paszach i wodzie: chromatografia jonowa z badaniem przewodności (IC-CD) | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. Jeżeli preparat zawiera dodatek technologiczny lub materiały paszowe, dla których ustalono maksymalną zawartość lub które są przedmiotem innych ograniczeń, producent dodatku paszowego informuje o tym klientów.
2. W informacjach dotyczących stosowania dodatków i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności.
3. Chlorek choliny może być podawany w wodzie do pojenia.
4. Etykieta paszy dla drobiu i świń, zawierającej chlorek choliny, zawiera następującą informację dotyczącą warunków stosowania: „Nie należy stosować równocześnie z wodą do pojenia z dodatkiem chlorku choliny”.
5. W przypadku drobiu i świń zaleca się nieprzekraczanie poziomu suplementacji 1 000 mg chlorku choliny/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
6. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe, oczy i skórę. | 11 września 2023 r. |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_ feed_additives/Pages/index.aspx. |