history Historia zmian
Wersja obowiązująca od 2016-10-27 (Dz.U.2016.1769 tekst jednolity)
[Zaliczanie produktu leczniczego do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” ] 1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” w przypadku, gdy:
1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
2. (uchylony).
Wersja obowiązująca od 2016-10-27 (Dz.U.2016.1769 tekst jednolity)
[Zaliczanie produktu leczniczego do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” ] 1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” w przypadku, gdy:
1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
2. (uchylony).
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-12-10 do 2016-10-26
1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” w przypadku, gdy:
1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
2. [1] (uchylony).
[1] § 1 ust. 2 uchylony przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. poz. 1949). Zmiana weszła w życie 10 grudnia 2015 r.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2008-11-21 do 2015-12-09
1. Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” w przypadku, gdy:
1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub
2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub
3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub
4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
2. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w ust. 1, w przypadku, gdy:
1) występuje w stopniu rozcieńczenia wyższym od stopnia rozcieńczenia trzydzieste rozcieńczenie dziesiętne lub piętnaste rozcieńczenie setne i Korsakova lub
2) występuje w stopniu rozcieńczenia pięćdziesięciotysięcznego i Korsakova.